希爱力（他达拉非片）伟哥

美国礼来制药研发并生产的希爱力(他达拉非)，是PDE-5抑制剂，是美国FDA和CFDA批准的唯一长效PDE-5抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍(ED) 口服PDE-5抑制剂被多个国家和地区的医学指南推荐作为ED 的一线治疗药物（如美国、欧洲、中国、日本等）。

目前在中国市场上市的希爱力产品主要有两种规格：20mg（用于按需服用）以及5mg（用于每日一次服用）。希爱力每日一次服用是中国唯一被CFDA批准的可以使用每日一次治疗ED的PDE-5抑制剂，最快第二天起效，5天后达到稳定血药浓度。切断服药与性生活间的联系，并且可以应对伴侣发起的性生活。

临床研究显示，他达拉非能增强硝酸盐药物的降压作用。因此，正在服用任何形式的硝酸盐药物的患者严禁服用他达拉非片。

性状

2.5mg 片为淡橙黄色，杏仁状，一面标有“C 2 1/2”字样。
　　5mg 片为黄色，杏仁状，一面标有“C 5”字样。（在中国市场上市）　

10mg 片为淡黄色，杏仁状，一面标有“C 10”字样。
　　20mg 片为黄色，杏仁状，一面标有“C 20”字样。（在中国市场上市）

适应症

治疗勃起功能障碍。

规格

2.5mg片为淡橙黄色，杏仁状，一面标有“C 2 1/2”字样。

5mg片为黄色，杏仁状，一面标有“C 5”字样。（在中国市场上市）

10mg片为淡黄色，杏仁状，一面标有“C 10”字样。

20mg片为黄色，杏仁状，一面标有“C 20”字样。（在中国市场上市）

用法用量

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。

按需服用希爱力：

· 推荐剂量起始为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。

· 可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。

每日一次服用希爱力：

· 每日一次服用希爱力的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。

· 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用希爱力的剂量增加至5mg。

应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。

不良反应

通常报道最多的副反应是头痛和消化不良，其他常见的不良反应有背痛、肌痛、鼻咽炎、鼻充血和面部潮红等。　

禁忌

临床研究显示，他达拉非能增强硝酸盐药物的降压作用。因此，正在服用任何形式的硝酸盐药物的患者严禁服用他达拉非片。

已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎。

注意事项

因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况

以下人群不建议用他达拉非：

· 至少90天内曾发生心肌梗死

· 不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛

· 过去6个月内曾发生纽约心脏病协会诊断标准2级或更高级别的心力衰竭

· 未控制的心律失常，低血压（<90/50 mm Hg）或未控制的高血压（>170/100 mm Hg）

· 过去6个月内曾发生卒中

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇

妊娠分类B（FDA妊娠安全分类）——他达拉非并不适用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究声明，没有危害胎儿的证据。

非致畸作用——动物生殖研究声明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平到达推荐的最大人类剂量（MRHD）的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现。（见“药理毒理”）

哺乳期妇女

他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。

儿童用药

他达拉非片不能用于儿童患者，18岁以下患者尚未建立安全性和有效性。

老年用药

在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有25%为65岁及以上的患者，3%为75岁或以上患者。65岁以上的受试者，与较年轻的受试者相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异，因此无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感（见“药理毒理”）。

药物相互作用

与他达拉非片发生药代动力学相互作用的可能性

硝酸盐类药物——临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用，因此正在服用任何形式有机硝酸盐类药物的患者严禁服用他达拉非片。对于服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物（见“禁忌”，“用法用量”及“药理毒理”）。

α-受体阻滞剂——当PDE5抑制剂与α-受体阻滞剂合并用药时，应谨慎。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，以及α-肾上腺素受体阻滞剂都是具有降血压作用的血管舒张剂。当血管舒张剂合用时，可能对血压产生叠加作用。对他达拉非与多沙唑嗪或坦洛新合用的临床药理学进行了研究（见“注意事项”，“用法用量”及“药理毒理”）。

抗高血压药——PDE5抑制剂，包括他达拉非，是轻度的系统血管扩张剂。为评估他达拉非对特定的抗高血压药物（胺碘酮，血管紧张素II受体阻断剂，苄氟噻嗪，依那普利和美托洛尔）的降血压作用的影响，进行了临床药理学研究。他达拉非与这些药物合用后，相对于安慰剂，血压略有降低（见“注意事项”及“药理毒理”）。

酒精——酒精和PDE5抑制剂他达拉非都是轻度的血管扩张剂。轻度血管扩张剂合用时，其各自的降血压作用都可能会升高。大量饮酒（如5个单位或更多）合并他达拉非片可能会增加直立性体征和症状的可能性，包括心率加快，直立性血压降低，头晕及头痛。他达拉非不影响酒精的血浆浓度，酒精也不影响他达拉非的血浆浓度（见“注意事项”及“药理毒理”）。
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